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减肥美国骨黄金Contrave遭黑框警告 前景不容乐观

更新时间:2021-03-07 00:50:02

  9月11日对Orexigen公司来说,可谓是喜忧美国骨黄金真实感受半的一天,这一天,该公司收获了一个好消息,但也同时收到了2个坏消息。好消息是,减肥新药Contrave历经3年磨难,终于获得了FDA的批准;而坏消息之一是,FDA在Contrave药物标签上标注了一个可怕的“黑框”警告;坏消息之二是,竞争对手诺和诺德(Novo Nordisk)的减肥药Saxenda获得了FDA专家委员会的支持,而Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。美国对于药品不良反应监测的方式非常严格,在FDA的规定中,“黑框”是置于处方药标识中严重的一种警告,使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。

  FDA非常关心Contrave可能的神经和心血管副作用。因此,仅批准Contrave用于体质指数(BMI)≥30(肥胖)的患者,以及体质指数(BMI)≥27(超重)且至少伴有一种体重相关疾病如高血压、2新糖尿病或高胆固醇(血脂异常)的患者群体。该药的“黑框”警告,告诫医生和患者Contrave会提高自杀念头及其他精神疾病的风险。同时,FDA已要求Orexigen开展上市后的安全性和有效性研究,包括在儿童患者群体和伴有肝肾疾病的成人患者群体。

  这些限制因素,可能会对Contrave如何在快速增长的肥胖症药物市场中立足形成严峻挑战。除了要与市面上Arena公司和卫材(Eisai)的减肥药Belviq及Vivus公司的Qsymia抗衡之外,Contrave也将很快面临诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。而诺和诺德也一直在扩大美国的销售队伍,为Saxenda的上市做积极准备,关键的是,Contrave很难挑战Saxenda在临床试验中的数据:在4项研究中,Saxenda治疗组有超过60%的患者体重降低5%,有近33%的患者体重降低超过10%。

  而根据FDA的声明,Contrave的获批,是基于Orexigen公司整体临床试验数据包,其中包括采集自约4500例患者的数据,其中一项试验,Contrave治疗组有42%的患者体重降低至少5%,而安慰剂组患者比例仅为17%。

  尽管面临诸多挑战,但华尔街分析师预计Contrave终的销售额仍可能突破10亿美元。富国银行分析师预测,到2020年,Contrave的销售额可达到6.34亿美元,但如果FDA批准Contrave治疗糖尿病,那么Contrave的销售额将达到12亿美元。

  然而,从已上市减肥药反响平平的市场接纳来看,摆在武田和Orexigen面前的困难仍然严峻。Belviq和Qsymia均于2019年上市,前者截至今年3月的销售额仅为2500万美元,后者在2019年的年销售额也仅为2370万美元。

  昨日,Orexigen与武田(Takeda)已联合宣布,减肥新药Contrave将由武田于今年秋季推向市场。根据武田获得的数据,目前在美国,在20岁以上成年人群体中,有三分之一可归类为肥胖。

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