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吉利德四合一HIV新美国骨黄金临床大获成功

更新时间:2020-12-28 16:50:01

  吉利德(Gilead)近日宣布,艾滋病(HIV/AIDS)实验性4合1新药(E/C/F/TAF)(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg )在2项III期研究(Study 104,Study 111)中达到了主要终点。吉利德已计划在今年晚些时候向FDA和欧盟提交上市申请。

  这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将四合一新药(E/C/F/TAF)与吉利德已上市的四合一HIV药物Stribild(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)进行了对比,数据表明,四合一新药(E/C/F/TAF)疗效媲美Stribild,达到了研究的主要终点。

  Stribild分别于2019年8月和2019年5月获美国和欧盟批准,该药在2019年第二季度的销售额为2.7亿美元。吉利德表示,随着HIV患者寿命的延长,目前对疗效好、安全性更高的HIV新药仍存在着巨大的医疗需求。

  基于这些III期研究的积极数据,E/C/F/TAF单片方案有望为广泛的HIV初治群体,提供一种优化的治疗方案。目前,在HIV临床治疗中,组合疗法已全面流行。葛兰素史克(GSK)旗下ViiV的三合一HIV新药Triumeq于今年8月获FDA批准,该药是由ViiV新的抗病毒药物Tivicay(dolutegravir)和另2种常规药物abacavir和lamivudine(拉米夫定)组成的固定剂量组合(FDC)复方单片。

  目前,数个正在进行的III期研究,正评估四合一HIV新药(E/C/F/TAF)用于多个HIV患者群体,包括从含Truvada单药或多药方案转向E/C/F/TAF方案的患者群体、对抗病毒药物有耐药史的患者群体、伴有轻度至中度肾功能损害的患者群体、初治HIV青少年群体。此外,吉利德正在开展另一项IIIb期研究(WAVES),在HIV女性患者中,评估由多药方案转向E/C/F/TAF方案。

  过去艾滋病毒药物属于多药丸式,即患者需同时服用多种药丸,但是随着临床试验的深入研究,出现了多种单一药丸治疗方案,Stribild是吉利德四合一HIV新药,该药的上市,在很大程度上简化了HIV治疗程序。但Stribild药物标签上有一些加框警示信息,表明该药将会引起血液乳酸增高并产生严重的肝脏问题,这两种不良反应都会十分致命。

  同时,FDA要求吉利德开展后续研究,证明Stribild在妇女和儿童群体中的安全性,以及该药与其他药物联用时的药效反应等。据美国疾病控制与预防中心新数据显示,美国境内约有120万人被诊断患有艾滋病毒。

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